Merak Edilenler

ISO (International Organization for Standardization), farklı ülkelerdeki ulusal standart kuruluşlarının bir araya gelmesiyle oluşan, kalite, çevre, iş sağlığı ve güvenliği, bilgi güvenliği gibi pek çok alanda uluslararası standartlar geliştiren bağımsız bir kuruluştur. "ISO 9001", "ISO 14001" gibi ifadeler, bu kuruluş tarafından yayımlanan spesifik standartları ifade eder; ISO'nun kendisi belgelendirme yapmaz, yalnızca standardı yayımlar.

ISO belgesi almak isteyen bir kuruluşun izleyebileceği genel yol; öncelikle hangi standardın (ISO 9001, ISO 14001 vb.) faaliyet alanına uygun olduğunun belirlenmesi, ardından mevcut durumun standardın şartlarına göre değerlendirilmesi (GAP analizi), gerekli yönetim sistemi dokümantasyonunun ve uygulamalarının oluşturulması, sistemin bir süre sahada uygulanması, iç tetkik yapılması ve son olarak bağımsız bir belgelendirme kuruluşuna başvurularak denetim sürecine girilmesidir. Bu sürecin her aşamasında danışmanlık desteği almak, hazırlığın kuruluşun gerçek yapısına uygun ve denetime hazır şekilde ilerlemesine yardımcı olur.Danışmanlık Sürecimizi İnceleyin →

İzlenebilirlik, bir ürünün, hammaddenin veya sürecin kaynağından son kullanıcıya kadar olan yolculuğunun kayıt altına alınarak geriye veya ileriye doğru takip edilebilmesidir. Yönetim sistemlerinde izlenebilirlik; hangi hammaddenin hangi üretim partisinde kullanıldığının, hangi sürecin hangi kayıtla ilişkilendirildiğinin belirlenebilmesini sağlar. Özellikle bir uygunsuzluk veya geri çağırma durumunda, etkilenen ürün veya parti hızlıca tespit edilerek gerekli önlemler alınabilir.

Kalibrasyon, bir ölçüm cihazının gösterdiği değerlerin, bilinen ve izlenebilir bir referans standarda göre karşılaştırılarak doğruluğunun belirlenmesi işlemidir. Kalibrasyon sonucunda cihazın ne kadar sapma gösterdiği tespit edilir ve gerekirse ayar yapılır veya sapma miktarı kayıt altına alınır. Üretim süreçlerinde kullanılan ölçüm ve test ekipmanları, laboratuvar cihazları, basınç ve sıcaklık ölçerler, teraziler gibi pek çok ekipman düzenli kalibrasyona tabi tutulabilir. ISO 9001 gibi yönetim sistemi standartları da izleme ve ölçme ekipmanlarının uygun şekilde kalibre edilmesini şart koşar.

İç tetkikçi, kuruluşun kendi yönetim sistemini bağımsız ve objektif bir şekilde değerlendirebilecek şekilde eğitim almış bir çalışan veya dış kaynaklı bir uzman olabilir. Önemli olan, iç tetkikçinin denetlediği alandan bağımsız olması; yani kendi sorumlu olduğu bir süreci tetkik etmemesidir. İç tetkikçinin ilgili standardın şartlarını, denetim prensiplerini (ISO 19011) ve kuruluşun süreçlerini yeterli düzeyde bilmesi, objektif kanıta dayalı değerlendirme yapabilmesi beklenir.

ISO 20000-1, bilgi teknolojileri hizmetlerinin planlanması, sunulması, izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesine yönelik şartları tanımlayan uluslararası bir hizmet yönetim sistemi standardıdır. Özellikle BT hizmeti sunan veya BT altyapısına bağımlı olarak hizmet üreten kuruluşlarda, hizmet kalitesinin ve sürekliliğinin sistematik şekilde yönetilmesini destekler. ISO 27001 (bilgi güvenliği) ile birlikte ele alındığında, hem hizmetin sürekliliği hem de bilgi güvenliği açısından bütünsel bir yapı oluşturulabilir.

Entegre yönetim sistemi, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi birden fazla yönetim sistemi standardının; ortak politika, doküman yapısı, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi süreçleri altında birlikte yönetilmesidir. Bu standartların Yüksek Seviyeli Yapı (HLS) temelinde benzer bir çerçeveye sahip olması, entegrasyonu kolaylaştırır. Entegre bir yapı kurmak; mükerrer dokümantasyonu azaltır, iç tetkiklerin tek bir programda birleştirilmesini sağlar ve kuruluşun yönetim sistemi süreçlerini daha verimli hale getirir.

EAC (Eurasian Conformity) işareti, Avrasya Ekonomik Birliği (Rusya, Kazakistan, Belarus, Ermenistan, Kırgızistan) pazarına ürün sunacak üreticilerin, ilgili teknik regülasyonlara uygunluğunu göstermek için ürünlerine iliştirdiği bir uygunluk işaretidir. CE işaretine benzer bir mantıkla çalışır; ancak farklı bir mevzuat ve uygunluk değerlendirme sistemine tabidir. Bu pazarlara ihracat yapmayı planlayan üreticilerin, ürün grubuna karşılık gelen teknik regülasyonu ve gerekli uygunluk değerlendirme sürecini önceden belirlemesi önemlidir.

ISO 9001, kuruluşların ürün ve hizmet kalitesini sistematik şekilde yönetmesine yönelik uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Kuruluşun süreçlerini tanımlamasına, kontrol etmesine, performansını izlemesine ve sürekli iyileştirmesine yönelik şartlar içerir.

ISO 14001, kuruluşların çevresel etkilerini yönetmesine yönelik uluslararası çevre yönetim sistemi standardıdır. Çevresel boyutların belirlenmesi, yasal şartların takibi, çevresel performansın izlenmesi ve sürekli iyileştirme gibi konuları kapsar.

ISO 45001, iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi standardıdır. Kuruluşların iş sağlığı ve güvenliği risklerini sistematik şekilde yönetmesine, çalışanların güvenliğini destekleyen süreçler oluşturmasına ve performansını sürekli geliştirmesine yönelik şartlar içerir.

ISO 27001, bilgi güvenliği yönetim sistemi standardıdır. Bilginin gizliliği, bütünlüğü ve erişilebilirliğinin korunmasına yönelik sistematik bir yönetim yaklaşımı sağlar. Bilgi güvenliği risklerinin belirlenmesi ve yönetilmesini de kapsar.

ISO 50001, kuruluşların enerji performansını sistematik şekilde yönetmesine yönelik enerji yönetim sistemi standardıdır. Enerji kullanımının izlenmesi, enerji performansının iyileştirilmesi ve enerji verimliliğinin geliştirilmesine yönelik bir sistem oluşturulmasını sağlar.

ISO 14064, sera gazlarının hesaplanması, raporlanması ve doğrulanmasına yönelik prensip ve şartları belirleyen standartlar serisidir. Kuruluşların sera gazı emisyonlarını sistematik şekilde ele almasına yönelik bir çerçeve sunar.

ISO 14067, ürünlerin karbon ayak izinin belirlenmesine yönelik prensip ve şartları ele alan standarttır. Bir ürünün yaşam döngüsü boyunca oluşturduğu sera gazı emisyonlarının hesaplanması ve raporlanmasına yönelik yaklaşım sağlar.

ISO belgesi, bir kuruluşun belirli bir ISO yönetim sistemi standardının şartlarını karşıladığının, yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda belgelendirildiğini gösterir. Hangi ISO standardının uygulanacağı kuruluşun faaliyetlerine ve ihtiyaçlarına göre değişir.

ISO belgelendirme süreci genel olarak mevcut durumun değerlendirilmesi, yönetim sisteminin kurulması veya geliştirilmesi, uygulamaya geçirilmesi, iç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi gibi aşamalardan oluşur. Sonrasında kuruluş, belgelendirme denetimi için bir belgelendirme kuruluşuna başvurur.

ISO belgesi genel olarak her kuruluş için yasal bir zorunluluk değildir. Ancak bazı sektörlerde, ihalelerde, müşteri veya tedarikçi ilişkilerinde belirli standartlara yönelik şartlar aranabilir. Bu nedenle gereklilik kuruluşun faaliyet alanına ve ilgili sözleşme veya mevzuat şartlarına göre değerlendirilmelidir.

ISO belgelendirme süresi kuruluşun büyüklüğüne, faaliyet alanına, çalışan sayısına, mevcut sistem altyapısına ve uygulanacak standarda göre değişir. Mevcut durum analizi yapıldıktan sonra daha gerçekçi bir çalışma takvimi oluşturulabilir.

Öncelikle kuruluşun mevcut durumu ve standardın şartları değerlendirilir. Eksiklikler belirlendikten sonra gerekli süreçler, dokümantasyon ve uygulamalar oluşturulur. İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi gibi hazırlıkların tamamlanmasının ardından belgelendirme denetimine geçilir.

Danışmanlık almak zorunlu değildir. Kuruluş kendi kaynaklarıyla da yönetim sistemini oluşturabilir. Ancak standardın şartlarının doğru yorumlanması, sistemin kuruluşun faaliyetlerine uygun şekilde kurulması ve belgelendirme denetimine hazırlık açısından danışmanlık hizmeti süreci kolaylaştırabilir.

Danışmanlık; yönetim sisteminin kurulması, geliştirilmesi, uygulanması ve belgelendirme denetimine hazırlanmasına yönelik çalışmaları kapsar. Belgelendirme ise kuruluşun ilgili standardın şartlarını karşılayıp karşılamadığının bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından değerlendirilmesi ve uygun bulunması halinde belgelendirilmesidir.

Danışmanlık kuruluşu, kuruluşun yönetim sistemini oluşturmasına ve belgelendirme sürecine hazırlanmasına destek verir. Belgelendirme kuruluşu ise standardın şartlarına uygunluğu bağımsız olarak değerlendirerek belgelendirme faaliyetini gerçekleştirir.

Danışmanlık süresi; kuruluşun çalışan sayısı, faaliyetlerinin kapsamı, mevcut altyapısı, uygulanacak standart ve hedeflenen kapsam gibi faktörlere göre değişir. Bu nedenle süre, kuruluşun mevcut durumunun değerlendirilmesinden sonra belirlenir.

Belgelendirme maliyeti; standarda, kuruluşun çalışan sayısına, faaliyetlerin kapsamına, lokasyon sayısına ve denetim süresine bağlı olarak değişebilir. Danışmanlık ve belgelendirme hizmetleri birbirinden ayrı değerlendirilir.

Evet. Yönetim sistemi standartları farklı büyüklükteki kuruluşlarda uygulanabilir. Danışmanlık yaklaşımı, kuruluşun büyüklüğü, faaliyetleri ve ihtiyaçları dikkate alınarak şekillendirilebilir.

Evet. Yeni kurulan bir kuruluş da faaliyetlerini ve süreçlerini standardın şartlarına uygun şekilde yapılandırarak belgelendirme sürecine hazırlanabilir. Ancak belgelendirme öncesinde sistemin uygulanmış ve etkinliğinin değerlendirilebilecek durumda olması gerekir.

Evet. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001 ve ISO 50001 gibi yönetim sistemi standartlarının ortak yapısından yararlanılarak entegre bir yönetim sistemi oluşturulabilir.

Belgelendirme sonrasında yönetim sisteminin uygulanmasına devam edilir ve sistemin etkinliği düzenli olarak izlenir. Belgelendirme kuruluşunun gerçekleştirdiği gözetim denetimleri ve sonraki belgelendirme faaliyetleriyle süreç devam eder.

Denetimde kuruluşun uyguladığı yönetim sisteminin ilgili standardın şartlarını karşılayıp karşılamadığı değerlendirilir. Süreçlerin uygulanması, kayıtlar, hedefler, performans göstergeleri, riskler, iç denetimler ve yönetimin sistemi değerlendirmesi gibi birçok konu kuruluşun kapsamına göre incelenebilir.

Denetimde uygunsuzluk tespit edilmesi, sürecin otomatik olarak sona erdiği anlamına gelmez. Uygunsuzluğun niteliğine göre kök nedenin değerlendirilmesi, düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi ve gerekli kanıtların sunulması istenebilir.

Öncelikle uygunsuzluğun nedeni belirlenir. Ardından gerekli düzeltme ve düzeltici faaliyetler planlanır, uygulanır ve etkinliği değerlendirilir. Yapılan çalışmaların uygun kanıtlarla gösterilmesi gerekir.

İç denetim, kuruluşun kendi yönetim sisteminin belirlenen şartlara uygunluğunu ve etkinliğini değerlendirmek amacıyla gerçekleştirdiği sistematik denetimdir. Belgelendirme denetiminden önce sistemin durumunu görmek açısından önemli bir hazırlık faaliyetidir.

Gözetim denetimi, belgelendirme sonrasında yönetim sisteminin uygulanmaya devam ettiğini ve ilgili şartların karşılandığını değerlendirmek amacıyla belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetim faaliyetidir.

CE işareti, belirli Avrupa Birliği uyum mevzuatı kapsamındaki ürünlerin ilgili teknik gerekliliklere uygunluğunun gösterilmesi amacıyla kullanılan bir uygunluk işaretidir. CE işaretinin kullanımı ürünün tabi olduğu mevzuat ve uygunluk değerlendirme prosedürüne göre belirlenir.

CE belgesi ve CE işareti piyasada sıklıkla birbirinin yerine kullanılan ancak aynı anlama gelmeyen kavramlardır. CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliği'nin ürüne uygulanabilen ilgili mevzuatında yer alan temel gerekliliklere uygunluğuna ilişkin üretici tarafından yapılan uygunluk değerlendirmesinin sonucunda ürün üzerine iliştirilen işarettir. “CE belgesi” ise ticari hayatta kullanılan genel bir ifadedir; ancak bütün ürünler için alınması gereken tek tip bir CE sertifikası bulunmaz. Ürünün türüne, kullanım amacına ve tabi olduğu mevzuata göre uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürü değişebilir.

CE işareti, üreticinin ürününün kendisine uygulanan ilgili AB mevzuatındaki gereklilikleri karşıladığını beyan etmesini ve mevzuatta öngörülen uygunluk değerlendirme sürecini yerine getirdiğini gösterir. CE işareti; ürünün kalitesinin veya Avrupa Birliği tarafından “onaylandığının” bir kalite logosu olarak değerlendirilmemelidir.

“CE belgesi” ifadesi tek bir standart dokümanı ifade etmez. Ürüne uygulanan mevzuata göre teknik dosya, test raporları, risk değerlendirmesi ve AB Uygunluk Beyanı gibi belgeler gerekebilir. Bazı ürünlerde üretici kendi uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirirken, bazı ürün gruplarında Onaylanmış Kuruluş sürece dahil olabilir.

Her ürün için aynı şekilde bir “CE belgesi alma” zorunluluğundan söz edilemez. Öncelikle ürünün CE işareti kapsamında olup olmadığı belirlenmelidir. Ürün ilgili mevzuatın kapsamındaysa üreticinin gerekli uygunluk değerlendirme şartlarını yerine getirmesi ve CE işaretini ürüne iliştirmesi gerekir.

CE işareti genel olarak bir kurum tarafından “verilen” bir belge veya marka değildir. Üretici, ürünün tabi olduğu mevzuata göre gerekli uygunluk değerlendirme sürecini tamamladıktan sonra CE işaretini mevzuata uygun şekilde kullanır. Mevzuatın gerektirdiği durumlarda Onaylanmış Kuruluş sürecin belirli aşamalarında görev alabilir.

Hayır. AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün kendisine uygulanan ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu beyan ettiği resmi dokümandır. Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenen bir belge ise yalnızca mevzuatın ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe böyle bir kuruluşun görev almasını gerektirdiği durumlarda söz konusu olabilir.

Bu durum ürünün tabi olduğu mevzuata bağlıdır. CE işareti gerektiren bir ürünün, ilgili mevzuatta öngörülen şartlar yerine getirilmeden piyasaya arz edilmesi uygun olmayabilir. CE işareti kapsamına girmeyen ürünler için ise CE işareti kullanılmamalıdır.

Akreditasyon, bir kuruluşun belirli bir faaliyet alanında uluslararası veya ulusal kabul görmüş kriterlere göre yetkinliğinin bağımsız ve tarafsız bir kuruluş tarafından değerlendirilmesi ve tanınmasıdır. Akreditasyon ile belgelendirme aynı kavram değildir; akreditasyon bir kuruluşun yetkinliğinin tanınması, belgelendirme ise bir kuruluşun, ürünün veya sistemin belirli şartları karşıladığının değerlendirilerek belgelendirilmesidir.

Akreditasyon, bir kuruluşun belirli bir alanda yetkin ve ilgili kurallara uygun şekilde faaliyet gösterebildiğinin bağımsız bir akreditasyon kuruluşu tarafından değerlendirilmesidir. Belgelendirme ise bir kuruluşun, ürünün veya sistemin belirli bir standardın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesi ve uygun bulunması halinde belge düzenlenmesi sürecidir.

TÜRKAK, Türkiye'de uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyon faaliyetlerini yürüten ulusal akreditasyon kuruluşudur. Bir kuruluşun TÜRKAK tarafından akredite olması, yaptığı bütün faaliyetlerin otomatik olarak akreditasyon kapsamında olduğu anlamına gelmez; hangi standarda ve hangi kapsama göre akredite olduğunun ayrıca incelenmesi gerekir.

Akredite bir belgede, belgelendirme kuruluşunun ilgili standart ve faaliyet kapsamındaki yetkinliği, tarafsızlığı ve çalışma kuralları akreditasyon kuruluşu tarafından değerlendirilir. Akredite olmayan belgelendirmede ise belgeyi düzenleyen kuruluşun aynı kapsamda bir akreditasyon altında faaliyet gösterdiği varsayılamaz; bu durum belgenin otomatik olarak geçersiz olduğu anlamına gelmez ancak kabul koşulları ayrıca değerlendirilmelidir.

Hayır. Bir kuruluşun ISO standardına göre belgelendirilmiş olması, belgenin mutlaka akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlendiği anlamına gelmez. Belgelendirme kuruluşunun kim olduğu, hangi kapsamda faaliyet gösterdiği ve belgenin akreditasyon kapsamında düzenlenip düzenlenmediği ayrıca kontrol edilmelidir.

ISO belgeleri genel olarak 3 yıl geçerlidir ve bu süre boyunca belgelendirme kuruluşu tarafından yıllık gözetim denetimleri gerçekleştirilir. 3 yıllık geçerlilik süresinin sonunda ise yeniden belgelendirme (tekrar sertifikasyon) denetimi yapılır; bu denetimde yönetim sisteminizin bütünü yeniden değerlendirilir. Belgenizi süresi dolmadan yenilemek için, mevcut sisteminizin güncel tutulması, gözetim denetimlerinde tespit edilen varsa uygunsuzlukların kapatılmış olması ve yeniden belgelendirme denetiminin süre dolmadan planlanması gerekir. Süresi dolmuş bir belgenin yenilenmesi ise genellikle sıfırdan bir belgelendirme süreci gibi değerlendirilir.

Öncelikle ürünün teknik özellikleri, kullanım amacı ve tabi olduğu mevzuat belirlenmelidir. Daha sonra ilgili teknik düzenlemelerde CE işareti gerekip gerekmediği ve uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürü belirlenir.

LVD, belirli gerilim sınırları dahilinde kullanılan elektrikli ekipmanların güvenliğine yönelik Avrupa Birliği mevzuatıdır. Kapsama giren ürünler için elektriksel güvenlik şartlarının ve uygulanması gereken uygunluk değerlendirme sürecinin belirlenmesi gerekir.

RoHS, elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli maddelerin kullanımının sınırlandırılmasına yönelik Avrupa Birliği mevzuatıdır. Ürünün kapsam ve uygulama şartları değerlendirilerek ilgili yükümlülüklerin belirlenmesi gerekir.

PKD, Patlamadan Korunma Dokümanı'nın kısaltmasıdır. Patlayıcı ortam oluşabilecek işyerlerinde patlama risklerinin değerlendirilmesi, tehlikeli bölgelerin belirlenmesi ve alınması gereken teknik ve organizasyonel önlemlerin ortaya konulmasına yönelik dokümantasyondur.

KKDİK, Türkiye'de kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin düzenlemeyi ifade eder. Kimyasal madde ve karışımlarla faaliyet gösteren kuruluşların kapsam ve yükümlülükleri faaliyetlerine ve kullandıkları maddelere göre değerlendirilmelidir.

ISO 3834, metalik malzemelerin ergitme kaynaklı imalatında kalite şartlarını belirleyen bir standartlar serisidir. Kaynaklı imalat yapan kuruluşların kaynak süreçlerini sistematik şekilde yönetmesine yönelik şartlar içerir.

ISO 10002, kuruluşların müşteri şikâyetlerini yönetmesine yönelik rehberlik sağlayan bir standarttır. Şikâyetlerin alınması, değerlendirilmesi, sonuçlandırılması ve süreçlerin iyileştirilmesi için sistematik bir yaklaşım sunar.

SEDEX, kuruluşların tedarik zincirlerinde sürdürülebilirlik ve sorumlu işletme uygulamalarına ilişkin bilgi paylaşımını destekleyen bir platformdur. SMETA ise Sedex tarafından kullanılan, iş gücü, sağlık ve güvenlik, çevre ve iş etiği gibi konuları değerlendiren bir denetim metodolojisidir.

SA 8000, çalışma koşulları ve sosyal sorumluluk konularına odaklanan uluslararası bir sosyal uygunluk standardıdır. Çalışan hakları, çocuk işçiliği, zorla çalıştırma, iş sağlığı ve güvenliği ve çalışma koşulları gibi konuları kapsar.

Yerli Malı Belgesi, ilgili mevzuatta belirlenen şartları karşılayan ürünlerin yerli üretim niteliğini belgelendirmek amacıyla kullanılan bir belgedir. Başvuru ve değerlendirme süreci ürünün ve üreticinin ilgili şartları karşılayıp karşılamadığına göre yürütülür.

Evet. Uygun çalışmalar çevrim içi toplantılar, doküman incelemeleri ve uzaktan görüşmeler aracılığıyla yürütülebilir. Gerektiğinde kuruluşun faaliyetlerinin niteliğine göre yerinde çalışmalar da planlanabilir.

Eğitimler kuruluşun ihtiyacına ve eğitimin içeriğine göre yüz yüze veya online olarak planlanabilir. Kuruluş içi eğitimlerde çalışanların görev ve sorumlulukları dikkate alınarak uygulamaya yönelik içerikler de oluşturulabilir.