info@mesqdanismanlik.com.tr

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve ilgili süreçlerinde kalite yönetim sisteminin nasıl anlaşılması, uygulanması ve sürdürülebilir şekilde işletilmesi gerektiğine yönelik uygulama odaklı bir eğitimdir.

Eğitim

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

Eğitim sonunda katılımcılar; iso 13485 standardının temel yaklaşımı ve tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi konusuna hakim olur ve tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ve sürekli iyileştirme yaklaşımının değerlendirilmesi uygulamalarını kendi süreçlerine aktarabilecek düzeye ulaşır. İçerik, teorik bilgiyi sahada uygulanabilir örneklerle destekleyecek şekilde kurgulanmıştır.

Eğitim İçeriği

  • ISO 13485 standardının temel yaklaşımı ve tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
  • ISO 13485 madde madde şartların incelenmesi
  • Tıbbi cihazlarda proses yaklaşımı ve risk temelli düşünce
  • Dokümantasyon ve kayıt yönetimi
  • Tıbbi cihazlarda tasarım ve geliştirme süreçleri
  • Tasarım girdileri, çıktıları, doğrulama, geçerleme ve tasarım değişikliklerinin kontrolü
  • Risk yönetimi ve ürün güvenliği ile kalite yönetim sistemi arasındaki ilişki
  • Tedarikçi ve satın alma süreçlerinin kontrolü
  • Üretim ve proses kontrolleri
  • Proses validasyonu ve validasyon gerektiren proseslerin değerlendirilmesi
  • Ürün tanımlama ve izlenebilirlik
  • Ölçüm, test, muayene ve ürün kabul süreçleri
  • Uygunsuz ürünlerin kontrolü ve düzeltici faaliyet yaklaşımı
  • İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi
  • Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ve sürekli iyileştirme yaklaşımının değerlendirilmesi
Kazanılacak Yetkinlikler

Bu eğitimden sonra ne kazanırsınız?

  • ISO 13485 standardının temel mantığını ve şartlarını doğru yorumlama
  • ISO 13485 gerekliliklerini kuruluşun ürün ve süreçleriyle ilişkilendirebilme
  • Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi gerekliliklerini kendi kuruluşuna uyarlayabilme
  • Risk yönetimi yaklaşımını kalite ve ürün süreçleriyle birlikte değerlendirebilme
  • Tasarım ve geliştirme süreçlerinin ISO 13485 kapsamında nasıl yönetileceğini anlayabilme
  • Dokümantasyon ve kayıtların tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi içerisindeki rolünü değerlendirebilme
  • Proses validasyonu ve ürün izlenebilirliği gerekliliklerini doğru yorumlayabilme
  • Tedarikçi, üretim, test ve kabul süreçlerini kalite yönetim sistemi açısından değerlendirebilme
  • İç tetkik sırasında süreçleri ve standardın ilgili şartlarını birlikte değerlendirebilme
  • Sahada karşılaşılan tipik uygunsuzlukları tanıma ve önleme
  • Uygunsuzlukların nedenlerini değerlendirme ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğini sorgulama
  • Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin sürdürülebilirliğine ve sürekli iyileştirilmesine katkı sağlayabilme
Kimler Katılmalı?

Bu eğitim kimler için uygundur?

Tıbbi cihaz üreticilerinde görev yapan kalite yöneticileri, kalite birimi çalışanları, üretim ve proses sorumluları, tasarım ve Ar-Ge ekipleri, kalite yönetim sistemi temsilcileri, iç tetkikçi adayları ve ISO 13485 kalite yönetim sistemine dahil olan çalışanlar için uygundur. Ayrıca kuruluşunda ISO 13485 gerekliliklerini uygulayan, mevcut kalite yönetim sisteminin etkinliğini geliştirmek isteyen veya kalite, üretim, tasarım, risk yönetimi ve iç tetkik süreçlerinde görev alacak çalışanlar da eğitimden yararlanabilir.

Kuruluşunuza özel eğitim planlayalım

Katılımcı sayısı, süre ve içerik kuruluşunuzun ihtiyacına göre şekillendirilir; program önerisi almak için bize ulaşabilirsiniz.

Teklif İsteyin
Hizmet Bölgelerimiz

Hizmet Verdiğimiz İller

Bu hizmeti aşağıdaki illerde de sunuyoruz. İlinizi seçerek o bölgedeki tüm hizmetlerimizi görebilirsiniz.