ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurulumu; tıbbi cihazların güvenli, tutarlı ve mevzuata uygun şekilde tasarlanması, üretilmesi ve sunulmasını destekleyen, ürün yaşam döngüsüne odaklı bir kalite yönetim sistemi kurmanızı sağlar.
Danışmanlık kapsamımız; Ürün ve Proses Yönetimi, Risk Yönetimi, Tasarım ve Geliştirme, Proses Validasyonu ve İzlenebilirlik ve İç Tetkik ve Yönetimin Gözden Geçirmesi gibi başlıkları içerir. Amacımız, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi anlayışını kuruluşunuzun günlük operasyonuna kalıcı ve sürdürülebilir bir yönetim aracı olarak yerleştirmektir.
ISO 13485; tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu ve ilgili hizmet süreçlerinde kalite ve güvenliğin sistematik şekilde yönetilmesini amaçlayan uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
Tıbbi cihazınızın ürün özelliklerini ve proseslerini kalite yönetim sistemi gereklilikleriyle uyumlu şekilde yapılandırırız.
Ürün ve proseslere ilişkin riskleri sistematik şekilde değerlendirerek risklerin kontrol altında tutulmasına yönelik yaklaşımı süreçlerinize entegre ederiz.
Tasarım girdileri, çıktıları, doğrulama, geçerleme ve tasarım değişikliklerinin kontrollü şekilde yürütülmesine yönelik sistemi oluştururuz.
Sonuçlarının yalnızca son kontrolle doğrulanmasının yeterli olmadığı prosesleri belirler, gerekli validasyon ve ürün izlenebilirliği altyapısını yapılandırırız.
Sistemin etkinliğini belgelendirme öncesinde iç tetkikle değerlendirir, yönetimin gözden geçirmesi süreçlerini standardın şartlarına uygun şekilde yapılandırırız.
Mevcut durumunuzu standardın şartlarıyla karşılaştırarak eksik ve güçlü yönleri tespit ederiz.
Kuruluşunuzun ölçeğine uygun politika, prosedür ve kayıtları birlikte oluştururuz.
Sistemi sahada uygulayarak çalışanlarınızı bilgilendirir, iç tetkikle hazırlığı doğrularız.
Bağımsız belgelendirme kuruluşunun denetimine tam hazır şekilde girmenizi sağlarız.
ISO 13485 kurulduktan sonra da yanınızdayız; gözetim denetimlerine hazırlık, proses ve ürün değişikliklerinin değerlendirilmesi, iç tetkikler, risk yönetiminin güncellenmesi ve kalite kayıtlarının takibiyle sistemin canlı ve etkin kalmasını sağlarız.
Kuruluşunuzun ihtiyaç duyabileceği diğer standart ve mevzuat kapsamındaki hizmetlerimize de göz atabilirsiniz.
Kuruluşunuzun faaliyet alanına özel kapsam ve süre ile size özel bir teklif hazırlayalım; süreci konuşmak için bizimle iletişime geçmeniz yeterli.
