ISO 13485; tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu ve ilgili hizmet süreçlerinde kalite ve güvenliğin sistematik şekilde yönetilmesini amaçlayan uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi sürecinde amacımız, kuruluşunuzun ihtiyaç duyduğu her adımı sizin için sorunsuz hale getirmektir. Mevcut durum analizinden dokümantasyona, sistem kurulumundan iç tetkike kadar süreci uçtan uca yönetir, kuruluşunuzu denetime tam hazır hale getiririz. Amacımız yalnızca bir belge almanız değil, o belgenin arkasındaki sistemi işletmenize gerçek fayda sağlayacak şekilde kurmanızdır.
ISO 13485 kapsamında ürün ve proses risklerinin yönetilmesi, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin kontrol altında tutulması, tedarikçi ve üretim süreçlerinin yönetilmesi, gerekli proseslerin validasyonu, ürün izlenebilirliği ve uygunsuz ürünlerin kontrolü kuruluşun kalite ve ürün güvenliği yaklaşımının önemli unsurlarıdır.
Bu belge, özellikle kamu ve özel sektör ihalelerinde aranan teknik yeterlilik şartlarını karşılamanıza da yardımcı olur; ihale şartnamelerinde talep edilen uygunluk kriterlerini eksiksiz sağlamanızı kolaylaştırır.
Tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sisteminin sistematik şekilde uygulanması, ürün ve süreçlerin kontrollü şekilde yönetilmesini destekler.
Ürün ve proseslere ilişkin risklerin sistematik şekilde değerlendirilmesini ve gerekli kontrol yöntemlerinin süreçlere entegre edilmesini sağlar.
Tasarım, üretim, test, validasyon ve ürün kabul süreçlerinin kontrollü ve izlenebilir şekilde yürütülmesini destekler.
Ürün ve proses kayıtlarının izlenebilirliğini güçlendirir; uygunsuz ürünlerin kontrolü ve düzeltici faaliyetlerin etkin şekilde yürütülmesine katkı sağlar.
Uluslararası olarak tanınan ISO 13485 standardı, kuruluşun tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemini ilgili taraflara göstermesine yardımcı olur.
Kapsam belirlenir, belgelendirme kuruluşuna başvuru dosyası hazırlanır.
Dokümantasyonunuz ve sisteminizin denetime hazır olup olmadığı incelenir.
Sistemin sahada fiilen uygulandığı yerinde denetimle doğrulanır.
Belgeniz düzenlenir; belge geçerliliği yıllık gözetim denetimleriyle sürdürülür.
ISO 13485 belgeniz alındıktan sonra da yanınızdayız; gözetim denetimlerine hazırlık, risk yönetiminin ve kalite dokümantasyonunun güncellenmesi, iç tetkikler, proses ve ürün değişikliklerinin değerlendirilmesiyle sisteminizin sürdürülebilirliğini destekleriz.
Kuruluşunuzun ihtiyaç duyabileceği diğer standart ve mevzuat kapsamındaki hizmetlerimize de göz atabilirsiniz.
Belgelendirme öncesi danışmanlık ve gözetim denetimlerinde sürdürülebilirlik desteği almak için bize ulaşın.
Bu hizmete ihtiyaç duyan başlıca sektörlerden bazıları ve sektöre özel diğer ihtiyaçlar için ilgili sektör sayfalarımızı inceleyebilirsiniz.
