Kimyasal madde üreten tesislerde denetim, diğer birçok üretim tesisinden biraz farklı ilerler. Çünkü burada ürün yalnızca bir parçadan ibaret değildir. Bir ürünün arkasında;
- hammaddenin kimliği,
- lot numarası,
- saflığı,
- formülasyonu,
- tartım miktarı,
- proses sıcaklığı,
- karıştırma süresi,
- pH,
- viskozite,
- yoğunluk,
- dolum şartları,
- etiket bilgileri,
- güvenlik bilgi formu,
- depolama koşulları
gibi birbirine bağlı çok sayıda parametre bulunabilir. Üstelik bu parametrelerden bazıları yalnızca kaliteyi değil, aynı zamanda çevre ve çalışan güvenliğini de doğrudan etkiler.
Bu nedenle kimyasal üretim tesislerinde denetimin önemli sorularından biri şudur: "Formülde yazan ile reaktörün içinde gerçekleşen gerçekten aynı şey mi?" Bu denetimde tam olarak bunun peşinden gittik.
08:30 — Açılış Toplantısı
Denetim, endüstriyel temizlik kimyasalları, proses kimyasalları ve yardımcı kimyasal ürünler üreten yaklaşık 90 çalışanlı bir tesiste gerçekleştirildi. Tesiste;
- sıvı kimyasal üretim hatları,
- karıştırma tankları,
- reaktörler,
- hammadde tankları,
- IBC alanı,
- varil ve ambalaj deposu,
- dolum hattı,
- kalite laboratuvarı,
- atık alanı
bulunuyordu. Denetimin kapsamı ISO 9001 · ISO 14001 · ISO 45001 standartlarını içeriyordu.
Bu bir Aşama 2 belgelendirme denetimiydi. Dolayısıyla bugün prosedürlerin varlığından çok, bunların üretim sahasında nasıl uygulandığına bakacaktık. Açılış toplantısından sonra ilk olarak üretim planlamaya geçtik.
09:00 — Bir Ürünün Peşine Düştük
Üretim planlama sorumlusundan o gün üretimi devam eden bir ürün seçmesini istedik. Ürün kodu: K-247. Üretim emrini açtık. Formülasyonda;
- hammadde A,
- hammadde B,
- yardımcı kimyasal,
- su,
- belirli oranda katkı maddesi
tanımlanmıştı. Üretim miktarı 5.000 kg olarak görünüyordu.
İlk sorumuz basitti: "Bu ürünün formülünü kim onaylıyor?" Yetkilendirme süreci anlatıldı. Sonra: "Üretim operatörü güncel formülü nereden görüyor?" Elektronik üretim sistemi üzerinden ilgili reçete açıldı.
Burada ilk önemli kontrolü yaptık. Üretim emrindeki reçete revizyonu ile sistemdeki reçete revizyonunu karşılaştırdık. Uyumluydu. Şimdi sıra sahadaydı.
09:40 — Hammadde Kabul Alanı
Hammadde deposunda çok sayıda kimyasal bulunuyordu. Bazıları palet üzerinde varillerde. Bazıları IBC tanklarda. Bazıları kapalı tanklarda.
Hammadde kabul kayıtlarından birini seçtik. Üretici sertifikası. Lot numarası. Kabul tarihi. Miktar. Kontrol sonucu. Hepsi dosyada bulunuyordu. Bir hammadde seçtik ve lot numarasından geriye doğru gittik. Üretim emrine ulaştık. Sonra aynı lotun kullanıldığı üretim partisine ulaştık. Bu, izlenebilirlik açısından güçlü bir kanıttı.
Ancak depoda başka bir konu dikkat çekti. Bazı hammaddelerin depolama sıcaklık şartları ürün bilgi dokümanlarında tanımlanmıştı. Depo sıcaklık kayıtları da tutuluyordu. Burada kayıt ile gerçek saha şartlarını karşılaştırdık. Genel olarak uygundu.
10:15 — Tartım Alanı
Kimyasal üretimde küçük bir tartım hatası bazen büyük bir ürün farkına dönüşebilir. Bu nedenle tartım alanı bizim için önemliydi. Operatör reçeteye göre hammaddeleri hazırlıyordu.
Bir tartım kaydı seçtik. Hammadde kodu. Lot numarası. Hedef miktar. Gerçek miktar. Operatör. Tarih. Kayıt altındaydı.
Operatöre sordum: "Hedef miktardan sapma olursa ne yapıyorsunuz?" Belirlenen tolerans dışına çıkıldığında üretim sorumlusunun değerlendirmesine gidildiği anlatıldı. Ardından terazinin kalibrasyon durumuna baktık. Etiket güncel. Sertifika mevcut. Ekipman listesi mevcut. Burada herhangi bir uygunsuzluk görmedik.
11:00 — Reaktörün Başında
Üretim hattının en kritik bölümüne geldik: reaktör. Operatör ekrandaki değerleri takip ediyordu. Sıcaklık. Karıştırma devri. Proses süresi. Bazı ürünlerde pH. Bazı ürünlerde ilave sıralaması. Üretim talimatı önümdeydi.
Operatöre sordum: "Bu üründe en kritik proses parametresi hangisi?" Cevap: "Sıcaklık ve ilave sırası." Bu kez: "İlave sırası neden önemli?" Operatör teknik gerekçeyi açıklayabildi.
İşte denetimde bu tür cevaplar değerlidir. Çünkü talimatın gerçekten öğrenilmiş ve uygulanmış olduğuna dair objektif kanıt oluşturabilir.
11:30 — İlk Minör Uygunsuzluk: Proses Kaydındaki Eksiklik
K-247 üretim partisinin kayıtlarını incelerken, proses sıcaklık kayıtlarının büyük bölümü mevcuttu. Ancak prosesin belirli bir aşamasında ara sıcaklık değerlerinden birinin kayıt altına alınmadığı görüldü. Üretim ekibi nihai ürün kontrol sonuçlarını ve prosesin devamındaki kayıtları gösterdi. Ürünün uygunsuz olduğuna dair doğrudan bir kanıt bulunmadı. Ancak kuruluşun kendi belirlediği proses izleme kaydının tamamı oluşturulmamıştı.
Tespit: Tanımlanmış proses izleme kayıtlarının bir üretim partisinde eksiksiz olarak tutulmadığı tespit edilmiştir.
Bu tür bir uygunsuzlukta denetçinin yaptığı şey ürünün sonucunu tahmin etmek değildir. Sadece şu soruya bakılır: "Kuruluş, kritik olarak tanımladığı prosesi kendi belirlediği şekilde izlediğini gösterebiliyor mu?"
12:00 — Kalite Laboratuvarı
Laboratuvarda aynı ürünün kalite kontrollerini inceledik. Ürüne göre:
- görünüş,
- renk,
- pH,
- yoğunluk,
- viskozite,
- aktif madde,
- katı madde
gibi parametreler kontrol ediliyordu. Bir üretim partisini seçtik. Laboratuvar sonucu üretim partisine bağlıydı. Sonuçlar spesifikasyonlarla karşılaştırılmıştı. Ürün serbest bırakma kaydı mevcuttu. Buraya kadar sistem iyi ilerliyordu. Ancak başka bir ürünün laboratuvar kaydında farklı bir durumla karşılaştık.
12:30 — İkinci Minör Uygunsuzluk: Analiz Ekipmanı
Viskozite ölçümünde kullanılan cihazın kalibrasyon sertifikası geçerliydi. Ancak cihazın ekipman listesindeki bir sonraki kontrol tarihi güncel değildi. Yani fiziksel cihaz ve sertifika günceldi. Fakat ekipmanın dokümante edilmiş durumunu gösteren kayıt geride kalmıştı.
Bu durumun ürün sonuçlarının geçersiz olduğuna dair objektif bir kanıtı bulunmadı. Ancak ölçüm ekipmanlarının durumunun kontrollü şekilde izlenmesine ilişkin doküman yönetiminde tutarsızlık vardı.
Tespit: Ölçüm ekipmanına ilişkin dokümante edilmiş bilgilerin güncel ekipman durumunu tam olarak yansıtmadığı tespit edilmiştir.
13:30 — SDS Dosyalarının Arasında
Öğleden sonra kimyasal güvenlik tarafına geçtik. Üretilen ürünlerden birini seçtik. Ürünün etiketini, teknik bilgi dokümanını, SDS'sini, ambalajını ve depolama şartlarını birlikte inceledik.
Burada önemli olan yalnızca SDS'nin mevcut olması değildi. Ürün üzerindeki bilgiler ile SDS arasındaki tutarlılığa baktık. Ürünün tehlike sınıflandırması. Uyarılar. Depolama. Kişisel korunma bilgileri. Dökülme durumunda yapılacaklar. Atık bilgileri. Genel olarak uyumluydu.
Ancak eski bir ürün için SDS revizyonunun güncel olup olmadığını kontrol ettiğimizde başka bir durum ortaya çıktı.
14:00 — Üçüncü Minör Uygunsuzluk: SDS Revizyonu
Seçilen bir ürün için üretici tarafından yayımlanmış daha yeni bir SDS revizyonu bulunmasına rağmen, tesiste kullanılan dokümanın önceki revizyonda kaldığı görüldü. Ürün etiketi ve depolama uygulamalarında doğrudan bir uygunsuzluk tespit edilmedi. Ancak kuruluşun doküman kontrol sistemi açısından güncel dış kaynaklı bilginin sisteme zamanında alınmadığı görülüyordu.
Tespit: Kimyasal ürüne ait dış kaynaklı dokümanın güncel revizyonunun kuruluşun kontrollü dokümante edilmiş bilgi sistemine zamanında dahil edilmediği tespit edilmiştir.
Kimya sektöründe bu konu özellikle önemlidir. Çünkü SDS yalnızca bir dosya değildir. Ürünün tehlike → depolama → kullanım → müdahale → atık zincirinin önemli parçalarından biridir.
14:30 — Dolum Hattı
Dolum alanına geçtiğimizde ürün artık başka bir forma dönüşüyordu. Reaktörden çıkan bulk ürün bidon, varil ve IBC gibi ambalajlara dolduruluyordu.
Burada ürün kodunu ve parti numarasını takip ettik. Dolum makinesindeki ayarlar kontrol edildi. Ambalaj etiketi ile üretim emri karşılaştırıldı. Parti numarası doğruydu. Dolum miktarı kontrol ediliyordu.
Ancak bir operatörün söylediği cümle dikkat çekiciydi: "Etiketi yazıcıdan biz basıyoruz ama son kontrol kalite tarafından yapılıyor." Bu ifadeyi süreç kayıtlarıyla karşılaştırdık. Kontrol mekanizması tanımlıydı. Uygulama da buna uygundu. Bu tür çapraz kontroller, denetimde önemli kanıtlar sağlar.
15:00 — Dördüncü Minör Uygunsuzluk: Etiket Kontrol Kaydı
Bir ürün partisinin dolum kayıtlarını incelerken etiket kontrolünün yapıldığı sözlü olarak doğrulandı ve sahadaki ürün etiketlerinin doğru olduğu görüldü. Ancak partiye ait kayıt üzerinde etiket kontrolünün gerçekleştirildiğini gösteren imza/onay alanının boş bırakıldığı tespit edildi. Yani faaliyet yapılmış görünüyordu. Fakat kuruluş bunu kendi oluşturduğu kayıt sistemi üzerinden kanıtlayamıyordu.
Tespit: Ürün etiket kontrolünün gerçekleştirildiğine ilişkin belirlenmiş kayıtların bir parti için eksiksiz oluşturulmadığı tespit edilmiştir.
Bu da kimya sektöründe küçük görünen ancak izlenebilirlik açısından önemli bir konudur. Çünkü yanlış etiketlenmiş bir kimyasalın sonuçları yalnızca kalite problemi olarak kalmayabilir. Müşterinin kullanım şekline ve ürünün tehlike özelliklerine bağlı olarak daha ciddi sonuçlar doğurabilir.
ISO 14001 — Kimyasal Üretimin Çevre Tarafı
Kimya tesisinde çevre denetiminin en önemli noktalarından biri, üretimin yanındaki görünmeyen faaliyetlerdir. Örneğin:
- solvent kullanımı,
- atık kimyasallar,
- kontamine ambalajlar,
- filtreler,
- atık yağlar,
- proses suları,
- temizlik suları,
- döküntüler,
- enerji tüketimi,
- emisyon kaynakları
birbirinden bağımsız değildir. Bir reaktörün temizlenmesi bile çevresel boyut yaratabilir. Temizlikte kullanılan kimyasalın kendisi ayrı bir boyut. O kimyasalın ambalajı ayrı. Temizlik sonrası oluşan atık sıvı ayrı. Dolayısıyla çevre yönetiminde yalnızca "atıklar ayrıştırılıyor mu?" sorusu yeterli değildir.
15:30 — Dökülme Senaryosu
Saha turunun en önemli bölümlerinden biri kimyasal depolama alanındaki dökülme senaryosuydu. Bir IBC alanını seçtik. İkincil containment sistemi vardı. Dökülmeye müdahale ekipmanı bulunuyordu. Emici malzemeler mevcuttu. Acil durum talimatları görünür durumdaydı.
Çalışana sordum: "Bu tank devrilirse ilk ne yaparsınız?" Çalışan alanı izole etmekten ve yetkili ekibe haber vermekten bahsetti. Daha sonra acil durum planına baktık. Anlatılanlarla dokümanların büyük ölçüde uyumlu olduğunu gördük. Ancak tatbikat kayıtlarına geçtiğimizde başka bir konu dikkat çekti.
Denetimde Kayda Geçen Gözlemler
Acil durum tatbikatları gerçekleştiriliyordu. Ancak kimyasal dökülme senaryolarının daha çok genel bir senaryo üzerinden yürütüldüğü görüldü. Kimyasalın türü, depolama noktası ve müdahale koşullarının farklılaştırılması, gerçek operasyonlardaki farklı senaryoların değerlendirilmesi açısından geliştirilebilecek bir alan olarak not edildi.
Kimyasal tüketimleri takip ediliyordu. Ancak tüketimlerin ürün tonu / üretim partisi / proses bazında karşılaştırılması sınırlıydı. Özellikle benzer ürünlerin üretiminde tüketim farklılıklarının takip edilmesi, proses verimliliği açısından daha anlamlı veri sağlayabilecek bir alan olarak değerlendirildi.
Bazı ürünlerde yeniden işleme yapılabildiği görüldü. Bu ürünlerin kayıtları tutuluyordu. Ancak yeniden işlemenin nedenleri, ürün grubu, proses aşaması, kullanılan ek hammadde ve enerji tüketimi ile birlikte değerlendirilmesi sınırlıydı. Bu durum hem kalite hem çevre performansının birlikte değerlendirilmesi açısından bir geliştirme alanı olarak not edildi.
Reaktör ve tankların bakım kayıtları mevcuttu. Ancak bakım geçmişi ile üretim performansındaki değişimlerin birlikte analiz edildiği kayıtlar sınırlıydı. Örneğin belirli bir reaktörde tekrar eden proses sapmaları ile bakım geçmişinin birlikte değerlendirilmesi, ekipman kaynaklı proses etkilerinin daha görünür olmasını sağlayabilecek bir alan olarak değerlendirildi.
Tesiste elektrik ve doğal gaz tüketimleri izleniyordu. Ancak özellikle karıştırma, ısıtma ve soğutma proseslerinin enerji tüketiminin ürün veya üretim miktarıyla ilişkilendirilmesi sınırlıydı. Kimyasal üretimde aynı miktarda ürün için farklı proseslerin farklı enerji tüketimleri oluşturabilmesi nedeniyle bu konu geliştirme alanı olarak kaydedildi.
Ramak kala bildirimleri yapılıyordu. Ancak kimyasal maruziyet riski bulunan operasyonlar için ramak kala verilerinin ayrı bir trend olarak değerlendirilmesi sınırlıydı. Özellikle numune alma, varil/IBC bağlantıları, dolum, tank temizliği ve kimyasal transferi gibi faaliyetlerin ayrı değerlendirilmesi, risklerin daha görünür hale getirilmesine katkı sağlayabilecek bir alan olarak not edildi.
16:30 — Depodan Sevkiyata
Denetimin son bölümünde bir ürün partisinin sevkiyat öncesi durumunu kontrol ettik. Ürün: K-247. Parti: 260930-04.
Üretim kaydı vardı. Hammadde lotları vardı. Proses kayıtları vardı. Laboratuvar sonuçları vardı. Dolum kaydı vardı. Etiket vardı. Sevkiyat kaydı hazırlanmıştı. Sabah hammadde deposunda başlayan iz artık sevkiyat alanına ulaşmıştı.
Fakat arada bazı küçük kopukluklar da görülmüştü. Reçete değil. Ürün sonucu değil. Üretim hattının tamamen kontrolsüz olması hiç değil. Daha çok sistemin kayıt ve bilgi kontrolü tarafında küçük boşluklar vardı.
Ve belgelendirme denetimlerinin önemli bir tarafı da tam olarak budur. Her problem büyük bir proses arızası şeklinde ortaya çıkmaz. Bazen sistemin güçlü olduğu bir üretim ortamında bile dokümante edilmiş bilginin bir noktada geride kaldığını görürsünüz.
17:15 — Kapanış Toplantısı
Kapanış toplantısında dört minör uygunsuzluk ve altı gözlem/geliştirme alanı değerlendirildi.
Tanımlanmış proses sıcaklık kayıtlarından birinin üretim partisinde eksik olması.
Ekipman listesindeki kalibrasyon/izleme bilgisinin cihazın güncel durumunu yansıtmaması.
Güncel dış kaynaklı SDS revizyonunun kontrollü dokümante edilmiş bilgi sistemine zamanında alınmaması.
Etiket kontrolünün yapıldığı doğrulanmasına rağmen belirlenmiş kayıt üzerinde kontrolün kanıtının bulunmaması.
6 Gözlem / Geliştirme Alanı:
- Kimyasal dökülme tatbikatlarının farklı senaryolarla çeşitlendirilmesi,
- Kimyasal tüketimlerinin ürün/proses bazında değerlendirilmesi,
- Rework verilerinin kalite ve çevre performansıyla ilişkilendirilmesi,
- Reaktör ve tank bakım verilerinin proses performansıyla birlikte analiz edilmesi,
- Enerji tüketiminin üretim miktarı ve proseslerle ilişkilendirilmesi,
- Kimyasal maruziyetle ilişkili ramak kala verilerinin daha ayrıntılı izlenmesi.
Denetim boyunca kuruluş adına çözüm reçetesi oluşturulmadı. Çünkü belgelendirme denetiminde denetçinin görevi danışmanlık yapmak değil, belirlenmiş kriterlere göre uygunluğu ve uygulamanın etkinliğini objektif kanıtlarla değerlendirmektir. Kuruluş, tespit edilen uygunsuzluklara ilişkin kendi düzeltme ve düzeltici faaliyetlerini belirler.
Kimyasal üretim tesislerinde denetim yaparken en çok dikkat ettiğim şeylerden biri, bir ürünün yalnızca son analiz sonucundan ibaret olmadığını görmek. Laboratuvar sonucu iyi olabilir. Ama o ürünün hangi hammaddelerden, hangi lotlarla, hangi miktarlarda, hangi sırayla, hangi sıcaklıkta, ne kadar süreyle ve hangi ekipmanla üretildiğini de gösterebilmeniz gerekir.
Çünkü son analiz sonucu size ürünün o andaki durumunu söyler. Üretim kayıtları ise ürünün nasıl oluştuğunu anlatır. İkisi birlikte olduğunda izlenebilirlik anlam kazanır.
Sonuç
Kimyasal madde üreten bir tesiste ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 45001 aslında birbirinden ayrı üç dünya değildir.
Bir hammaddenin yanlış kullanılması kalite problemi yaratabilir. Aynı zamanda atık ve çevresel etki oluşturabilir. Kimyasalın yanlış depolanması ürün kalitesini etkileyebilir. Aynı zamanda çalışan güvenliği ve acil durum riskleri oluşturabilir. Bir tankın bakımının gecikmesi proses performansını etkileyebilir. Aynı zamanda sızıntı ve çevresel risk yaratabilir.
Bu nedenle iyi entegre edilmiş bir sistem, üç standardı üç ayrı klasörde yönetmekten çok daha fazlasıdır. Aynı operasyonun kalite, çevre ve İSG sonuçlarını birlikte görebilmektir.
Kimyasal üretim tesisinden çıkarken geriye şu soru kalıyor: "Bu ürünün formülünü değil, hikâyesini de geriye doğru takip edebiliyor muyuz?"
Çünkü kimya sektöründe bazen en önemli kayıt, ürünün son analiz sonucu değil; o sonucun nasıl oluştuğunu gösterebilen üretim zinciridir.